专注于单抗、双抗、融合蛋白等大分子
药物CMC开发和生产
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(简称“星空体育(中国)官方网站 - STARSPORTS
”)自2016年成立以来,专注于单抗、双抗、融合蛋白等大分子药物CMC开发和生产,面向全球生物医药企业客户提供符合NMPA、FDA及EMA监管要求的一站式服务。服务范围包括从蛋白序列优化、细胞株开发、上、下游工艺开发、制剂处方及工艺开发、分析方法开发及验证、技术转移、中试生产(50/200L)及商业化生产(2000L)和放行,持续助力客户将项目从实验室推进到患者身边。
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拥有国际领先的工程细胞培养和开发、上下游开发、大分子分析方法开发平台及制剂工艺开发、质量检测方法开发、中试及商业化生产能力。成立以来,已为国内外多个生物医药企业客户提供单抗、双抗、融合蛋白及重组蛋白等生物大分子药物的开发及生产服务,其出色的项目管理及快速高效的项目交付能力赢得了客户的广泛赞誉。
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目前实验室及生产场地分布
广州总部及研发中心
3600平方米,可提供蛋白序列优化、细胞系开发、上下游工艺开发及分析方法开发服务,细菌、酵母、哺乳动物细胞蛋白表达服务,病毒载体和细胞治疗产品工艺开发及生产服务
德国柏林FyoniBio研发中心
800平方米,可提供细胞系开发、上下游工艺开发、分析方法开发及临床免疫监测服务。
佛山GMP生产基地
12000平方米,产线设计及运营符合中、美、欧等GMP标准,可提供细胞培养及生物重组制造等项目中试及商业化生产服务
广州GMP生产基地
14000平方米,产线设计及运营符合中、美、欧等GMP标准,可提供微生物、病毒和载体和细胞治疗等项目中试及商业化生产服务。作为国家高新技术企业,我们将为国内外客户提供生物原料及生物大分子药物从发现到药品商业化生产端到端的一站式服务。