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产品类型
领域
原液
生产
星空体育(中国)官方网站 - STARSPORTS 运营着一座整合型生产设施,具备完整的原液(DS)与制剂(DP)生产能力,拥有超过13,000 L的生物反应器总容量,年产量超过200批次。该设施符合NMPA、FDA及EMA的GMP标准,并已通过欧盟QP审计。
设施配备50–2000 L的一次性生物反应器,以及多条无菌灌装线——包括西林瓶(液体和冻干)、预充式注射器(PFS)、鼻用/喉用喷雾剂及吹灌封(BFS)——支持从临床前阶段到商业化生产。生产能力覆盖蛋白类产品、病毒载体及细胞类产品,依托多个上游平台及广泛的一次性使用技术,确保灵活高效的生产
14,000㎡
哺乳动物细胞生产
12,000㎡
微生物生产
灵活设施
风险驱动的技术转移平台
因为系统的加工谅解与反差深入分析,判断危险因素并确实方法转入与增加时候中的设定策略性。 应用完善的服务平台技木设备和多的该项目工作经验,为风险存在控制给予可核验、可复现的技木设备能够。 为麻烦核蛋白和最新能力打造个人定制化的变更与出产处理好计划书。
一次性使用技术驱动的灵活生产平台
兼容很多种机 品牌标志和市场规模,保证高质量灵活性的产出调度室,推广产能与资金效用。 保证更从紧的影响管理、更强的合法合法性及及简单的运行,确认更高些的服务线质量。
技术转移项目团队
文件转移
评估并制定方案
差距与风险分析
物料清单(BOM)
转移测试
生产与验证
转移报告
产能分配
分娩形式
产线数量统计
产销量能(批)
(Cytiva)搅拌罐生物工程反应器 (50/200/500L)
4X
96
(Cytiva)搅匀罐生物学响应器(2000L)
5X
85
(Kuhner)发展轨道摇床怪物发生管式反应器(250/2500L)
2X
18
(REPLIGEN)灌流培养出来(5OL/200L)
2X
8-12
(Thermo)贴壁人体细胞致力于(128L)
1X
36
微生物 50L–500L 不锈钢生产线
500L 下游生产区域属于危险区域(防爆区),即为配备防爆设备的 A 级车间。该区域配有用于多肽产品捕获和中间纯化的低压层析柱,以及用于最终精纯的 DAC(动态轴向压缩)高压液相层析柱。此外,原液车间配备有冷冻干燥机(冻干机),可将原液以冻干粉末形式长期保存。
多肽(司美格鲁肽、度拉糖肽、胰岛素等)、重组蛋白
视频